GJB9001C-2017版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件(最新修正版).ppt

f)軟件外部的接口和數(shù)據(jù)； g)工藝要求。 針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。 相互矛盾的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。 組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審，并保留評(píng)審結(jié)果的記錄。 * 案例討論：是否可以？ 在某生產(chǎn)壓力容器的企業(yè)設(shè)計(jì)室，審核員看到在設(shè)計(jì) 一種鋼制第三類壓力容器時(shí)，對(duì)其受壓元件強(qiáng)度的計(jì)算和材料許用應(yīng)力的選取均采用了一本高等學(xué)校教材上的方法。由于該教材采用的一些系數(shù)裕度較小，造成壓力容器外殼設(shè)計(jì)厚度偏小。審核員查看設(shè)計(jì)輸入文件清單，發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)設(shè)計(jì)沒有把國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力 容器》(GBl50—1998)作為設(shè)計(jì)輸入的依據(jù)。 * 質(zhì)量管理體系要求 2008版(9001B)與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照 2016版 與2008版相比 8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保： a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途； e)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施； f)保留這些活動(dòng)的成文信息。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。 變化點(diǎn)：合并了2008版7.3.4、7.3.5、7.3.6條款內(nèi)容，形成了對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的控制要求。增加了設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)確保“規(guī)定擬獲得的結(jié)果”內(nèi)容。不再明確劃分評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)階段。 * 軍標(biāo) g)控制技術(shù)狀態(tài)的更改,階段轉(zhuǎn)移前實(shí)施技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)； h)開展通用質(zhì)量特性和計(jì)算機(jī)軟件的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； i) 轉(zhuǎn)階段評(píng)審前達(dá)到規(guī)定要求，并提出轉(zhuǎn)階段風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。 組織應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)提出的問題采取措施進(jìn)行跟蹤。顧客要求時(shí)，邀請(qǐng)顧客參加設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證。并將結(jié)論及采取措施的結(jié)果向顧客通報(bào)。 需定型(鑒定)的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)要求完成定型(鑒定)準(zhǔn)備工作。 * 評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)關(guān)系圖 * 質(zhì)量管理體系要求 2008版(9001B)與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照 2016版 與2008版相比 8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出： a)滿足輸入的要求； b)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要； c)包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。 。 變化點(diǎn)：以2008版7.3.3為基礎(chǔ)，增加了“包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求”，不僅僅是產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，考慮了服務(wù)行業(yè)服務(wù)過程的監(jiān)視和測(cè)量。增加了保留成文信息的要求。 設(shè)計(jì)開發(fā)的對(duì)象可以是產(chǎn)品，也可以是過程、服務(wù)或軟件，輸出的內(nèi)容可以是圖紙、工藝要求，還可以是過程規(guī)范、服務(wù)規(guī)范。 * e)按照GJB 909要求，制定關(guān)鍵件(特性)、重要件(特性)項(xiàng)目明細(xì)表，并在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)文件和工藝文件上進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)識(shí)，； f) 規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)使用所必需的保障方案和保障資源要求； g) 包括產(chǎn)品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程、使用手冊(cè)、診斷指南、產(chǎn)品和服務(wù)安全使用培訓(xùn)教程等，以及顧客要求是按照GJB6600制作的交互式電子技術(shù)手冊(cè)； h)適用時(shí)，包括通用質(zhì)量特性設(shè)計(jì)報(bào)告； i) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息 * 質(zhì)量管理體系要求 2008版(9001B)與2016版(9001C)標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)照 2016版 與2008版相比 8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng)保留下列方面的成文信息： a)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改； b)評(píng)審的結(jié)果； c)更改的授權(quán)； d)為防止不利影響而采取的措施。 對(duì)重要的設(shè)計(jì)更改應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗(yàn)證，按規(guī)定履行審批程序； 設(shè)計(jì)更改應(yīng)符合技術(shù)狀態(tài)管理要求，計(jì)算機(jī)軟件的更改應(yīng)符合軟件配置管理要求； 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)更改的實(shí)施進(jìn)行跟蹤。 變化點(diǎn)：以2008版標(biāo)準(zhǔn)7.3.7為基礎(chǔ)，不再強(qiáng)調(diào)“應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施之前得到批準(zhǔn)”，明確了應(yīng)保留4個(gè)方面的成文信息。 * 軍標(biāo) 8.3.7 新產(chǎn)品試制 組織應(yīng)對(duì)新產(chǎn)品試制過程進(jìn)行控制，控制內(nèi)容包括：

總結(jié)

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