12月1日，《醫藥代表備案管理辦法》正式實施實施。《管理辦法》對企業與醫藥代表的合同、藥品合規推廣方式都帶來極大的變化，故決策易小瑞學院特別邀請專注于醫藥健康行業20余年的王志堅律師，于2020年12月3日（星期四）晚19：30，為醫藥行業小伙伴帶來“《醫藥代表備案管理辦法》及其對藥品營銷的影響”直播講座。分享內容包括對醫藥代表備案制的基本內容的解讀、備案制下的藥品合規推廣以及備案制下的“藥品推廣服務合同”，對醫藥代表的定位以及主要工作任務進行了明確，助力醫藥企業推廣方式成功轉型。

（掃碼觀看回播）

醫藥代表備案管理辦法立法進程
80年代外資企業聘用代表進行學術推廣，90年代初內資企業也開始引入醫藥代表，但到了90年代末，銷售指標作為考核醫藥代表的唯一標準，醫藥代表的職責被扭曲，行為被曲解。

于是，醫藥代表備案管理被提到了歷史程度上，2016年12月央視的回扣門對醫藥行業進行了深度曝光，引發了到目前為止還沒有結束的一個合規制度。17年中辦、國辦聯合發表了印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，國辦國辦印發《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，它們中間都提到加強對醫藥代表的管理，明確推廣行為，建立醫藥代表備案制度，禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務。17年12月19號，當時的CFDA，國家衛計委聯合公開征求意見，那之后部委調整這個事兒發生了一個拖延，兩年沒有動靜。到今年過半的時候，國家藥監局第二次征求意見，最后9月30號正式通過，12月1號開始實習。

醫藥代表定義和工作職責

醫藥代表備案管理辦法共17條，核心理念是堅持落實持有人對醫藥代表管理的主體責任，這與新版《藥品管理法》的規定一脈相承——藥品的上市許可持有人對于藥品的全流程承擔管理責任。

醫藥代表定義一直沒有變化，是代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞溝通反饋的專業人員。但是從正式考核的4個職責與15年職業分類大典的4個職責比較來看，大典寫的是協助醫務人員合理用藥，這次寫的則是協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品，的確我們代表哪有能力去和義務去協助醫務人員合理用藥，更加精準。且第四類除收集反饋藥品臨床使用情況外，同時需要收集醫院的需求信息，更加完善了。

五種合法推廣形式
法律規范上我們有三種規范，一種叫應當，一種叫可以，一種叫禁止，“應當”是你必須做，不做你違法；“可以”是你可以做，也可以不做，給你一個權利；“禁止”是不允許你做，我們對醫藥代表了五種合法的推廣形式，包括：
? 在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通
? 舉辦學術會議、講座
? 提供學術資料
? 通過互聯網或者電話會議溝通
? 醫療機構同意的其他形式

醫藥代表禁止性行為
? 未經備案開展學術推廣等活動
? 未經醫療機構同意開展學術推廣等活動
? 承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為
? 參與統計醫生個人開具的藥品處方數量
? 對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助
? 誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息
? 其他干預或者影響臨床合理用藥的行為

醫藥代表的備案

備案主體
藥品上市許可持有人對醫藥代表的備案和管理負責；藥品上市許可持有人為境外企業的，由其指定的境內代理人履行相應責任

備案平臺
備案平臺由國家藥品監督管理局委托中國藥學會建設和維護

備案內容
? 藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼
? 醫藥代表的姓名、性別、照片
? 身份證件種類及號碼，所學專業、學歷
? 勞動合同或者授權書的起止日期
? 醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等
? 藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明

備案變更
醫藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內完成備案信息變更，并同步變更網站上公示的信息；

境外藥品上市許可持有人變更境內代理人的，由新指定的境內代理人重新確認其名下已備案的醫藥代表信息。

備案刪除
對不再從事相關工作或者停止授權的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內刪除其備案信息；

藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準證明文件或者《藥品生產許可證》的，藥品上市許可持有人應當在行政機關作出行政處罰或者行政決定后30個工作日內刪除其備案的醫藥代表信息。

此外，藥品上市許可持有人應當對所聘用或者授權的醫藥代表嚴格履行管理責任，嚴禁醫藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節嚴重的，應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗位培訓，考核合格后重新確認授權。

醫藥代表的條件和培訓要求

藥品上市許可持有人應當對所聘用或者授權的醫藥代表嚴格履行管理責任，情節嚴重的并對其進行崗位培訓，考核合格后重新確認授權。

備案制下的藥品合規推廣管理

企業通過制定合規政策，按照外部法規和企業自身經營目標的要求，統一制定并持續修改內部規范，監督內部行為規范等執行，以實現增強內部控制，對違規行為進行持續監測、識別、預警，及時對合規管理制度進行修訂和完善，達到防范、控制、化解合規風險等一整套管理活動和機制。

藥企合規就是以下3點，遵守法規，公司總部所在國和經營地所在國的法律規定及監管規定；遵守規范，行業準則和企業倫理規范；遵守規制，企業自己制定的管理制度。

醫藥營銷兩種合規維度，1是財稅合規，合規的通路與通路的合規；2是行為合規，合法的行為與行為的合法，行為合規是財稅合規的基礎和內在要求。

營銷合規制度

營銷合規制度是營銷合規的內在邏輯結論，2017年12月29日國家質檢總局和國家標準委聯合發布一項國家標準《合規管理體系指南》：GB/T 35770-2017/ISO19600:2014，2018年7月1日起實施。《指南》引言指出：“建立有效的合規管理體系并不能杜絕不合規的發生，但是能夠降低不合規發生的風險。在很多國家和地區，當發生不合規時，組織和組織的管理者以組織已經建立并實施了有效的合規管理體系作為減輕、甚至豁免行政、刑事或者民事責任的抗辯，這種抗辯有可能被行政執法機關或司法機關所接受。

關于處罰

第十四條 藥品上市許可持有人或者醫藥代表給予使用其藥品的有關人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規進行調查處理。

第十六條 行業（學）協會等社會機構應當積極發揮行業監督和自律的作用；鼓勵行業（學）協會等社會機構依據本辦法制定行業規范及其行為準則，建立監督機制、信用分級管理機制和聯合獎懲措施。

不少藥企已經開始進行醫藥代表的備案工作，相關藥企在觀看此次直播后也有一些疑問，主要包括新的政策背景下，醫藥代表需要具備哪些方面的知識；醫藥代表備案有沒有最后注冊時間以及公示期限；給醫藥代表備案的藥品治療領域應該怎么填寫；合作的CSO公司的代表，工業企業承擔怎樣的責任；服務商需要怎樣的合規服務和法律服務等。

為了更好的解決各家藥企的問題，決策易小瑞學院于12.10（本周四）晚繼續邀請王律師來一場線上問答直播活動，歡迎大家準時收看，有問題的可在下方留言或直接在直播間留言，到時候會請王律師進行解答醫藥代表備案制究竟給醫藥企業帶來了哪些挑戰和如何應對。
（掃碼預約，可直接在直播間留下咨詢問題）

總結

以上是生活随笔為你收集整理的《医药代表备案管理办法》实施对药品营销的影响的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

如果覺得生活随笔網站內容還不錯，歡迎將生活随笔推薦給好友。