一、研發主要涉及的內容包括涉及開發過程和風險分析過程。

注，注冊證有效期5年。之后需要重新注冊。

二、針對委外開發模式的要求

1 委外設計開發公司輸出體系所需的所有資料（如研發過程文檔，技術資料，工藝轉換資料等）

2 注冊公司進行必要審核驗證以及資料轉化（如圖紙需要兩套，一套使委外公司輸入文件，另外一套使注冊公司提交的輸出文件。）

3 注冊公司接收資料后，必須對委外設計公司提交的內容進行審核，并對問題進行變更（圖紙的審核，必須有注冊公司的設計變更等）

4 委外設計公司在注冊之后進行設計變更時，需要向注冊公司提供以下說明：

4.1 變更原因，性能有哪些優化，降低哪些風險，解決什么問題。

4.2 驗證部分，證明滿足性能要求和風險要求的實驗記錄。如更改重大，則藥監局要求重新進行型式檢驗。

4.3 走藥監局變更流程期間不允許銷售設備。

5 版本相關要求，注冊（生產）公司體現產品相關版本的地方必須與注冊內容一致，如果不同則必須變更。（如軟件版本號、電路板絲印版本號、圖紙版本號等）

三、儀器臨床驗證分為兩種形式，主要針對二類和三類，一類不需要進行臨床驗證。

3.1 在免臨床目錄中的項目允許通過臨床評價或臨床實驗方式進行。臨床評價方式要求選擇一款功能一致（說明書中核心功能一致）、原理相同（如光路、方法學等相同）的已注冊且注冊正在效期內的產品進行比對。

3.2 非免臨床目錄中的項目必須通過臨床實驗方式進行。與符合資質的醫院合作，進行臨床實驗，出具臨床實驗報告。其中，未注冊機器允許與未注冊儀器同時進行臨床驗證，由醫院出具兩份報告。

四、軟件相關標準，獨立軟件要求滿足GB/T25000軟件產品質量要求與評價（SQuaSE）商業現貨（COTS）軟件產品的質量要求和測試細則。組件軟件（儀器配套軟件）不需要。

五、風險部分，要求不明確，至少提交三份文檔（風險分析計劃、第一次風險分析、風險分析總結報告）

六、變更，

6.1 研發過程（未注冊）由研發自行實驗驗證并編寫好驗證記錄。注冊后需要提交變更資料，見2.4部分。

6.2 研發變更一般由項目經理提出、研發總監審核、總經理批準。

6.3 每次變更都要有風險分析。

七、設計轉換標準，2016年發布YY/T0287-2017中提出了設計轉換過程（工程）活動的要求，2017年5月1日實施。

八、法規資料收集，一般在研發初期由于研發部門收集整理需要滿足的法規要求，之后由法規部收錄。

九、必要的驗證，必須至少包括三個驗證內容（包裝運輸、有效期驗證、軟件測試驗證）和其他自定義驗證項目

十、關于覆蓋，針對體系考核，現在體系考核現場考察權利下放到市藥監局，而提交資料使省藥監局，因此申請覆蓋后是否進行現場考察仍不確定。

十一、飛檢，據不可靠消息，飛檢不合格的情況，大部分是通過舉報途徑。

轉載于:https://www.cnblogs.com/sunlyk/p/7422940.html

總結

以上是生活随笔為你收集整理的医疗器械研发体系的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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