記者 | 金淼

編輯 | 許悅

近兩日，先后有企業和研究院所傳出消息，表示在新型冠狀病毒篩查檢測上取得進展。

1月28日，國家藥監局批準圣湘生物科技的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，其能實現30分鐘出結果。并且根據新華社消息，該試劑盒能實現一人一機一日檢測樣本量達1000人以上的檢測。

1月29日，紹興同創醫療器械有限公司宣布研制出可以快速篩查冠狀病毒的篩查檢測試紙（膠體金法），該試紙可十分鐘出結果。

1月30日，芯超生物宣布研制出了15分鐘出結果的針對新型冠狀病毒的抗體檢測試劑盒。該試劑盒為POCT（即時檢驗）快速檢測試劑盒，不依賴PCR檢測設備、實驗室及專業人員。

而一旦更加便捷、高效的新型冠狀病毒篩查試劑研發成功、投入使用，將使得新型冠狀病毒的檢測時間再次縮短，并且有可能實現大規模篩查。

目前，已經投入使用的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，需要依賴相關PCR實驗室及相關儀器，最快也需要在幾小時內得出結果。

“并且PCR儀器有檢測樣本限制，沒辦法進行大規模的檢測，這些問題導致確診的有效率比較低，快速檢測，就是要解決檢測效率的問題。”一名檢測行業工作人員向界面新聞表示。

而一旦能夠在短時間內不依賴PCR實驗室及相關儀器得出檢測結果、縮短檢測確診時間，就能夠將疫情疑似病例，特別是隱性感染者得到快速分流，阻斷傳染源，有效防止疫情擴散。

“如果是四五個小時得出結果，對于醫院門急診病人的管理、隔離都有一定難度。”上述檢測行業工作人員表示。

但是所有的檢測方法都存在一定風險。

在同創醫療器械有限公司宣布研制出可以快速篩查冠狀病毒的篩查檢測試紙（膠體金法）的消息一出后，便有人質疑膠體金法用于檢測是否會造成假陽性率、假陰性率奇高的問題。

上述檢測專家表示，通常而言，膠體金法的敏感度和特異性會較核酸檢測更弱，假陽性率、假陰性率出現的概率會更高。膠體金法這種檢測方法，普通人日常接觸得最多的是用在驗孕棒上。

業內人士表示，如果同創醫療的產品能夠篩查出新型冠狀病毒也要結合核酸檢測試劑盒進行進一步檢測。“大規模篩查用的話，不能保證它既便宜、便捷又高度準確。”

但需要指出的是，目前同創醫療的產品為“冠狀病毒的篩查檢測試紙”，并非僅針對此次新型冠狀病毒（2019-nCoV）。負責帶隊研究該產品的紹興文理學院醫學院教師金欣博士對界面新聞強調其團隊研發的檢測試紙，是針對冠狀病毒的廣譜性初篩。

目前尚未有資料顯示此種膠體金試紙能將新型冠狀病毒和冬春季感冒的冠狀病毒鑒別開。

根據紹興當地媒體報道，該產品已在省部分定點醫院免費投發，已采用幾十例，現已進入臨床試驗和準備國家藥監局的申報答辯。而如果該產品未獲批上市，根據國家法規政策，醫院端應無法直接采購進行使用。

總結

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