美疾控中心:羟氯喹新冠病毒临床试验即将开始
澎湃新聞記者 張唯
美國疾病控制與預(yù)防中心官網(wǎng)更新新型冠狀病毒肺炎治療方案信息。
當(dāng)?shù)貢r間3月21日,美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC,簡稱“美國疾控中心”)官網(wǎng)更新了新型冠狀病毒肺炎治療方案信息,介紹在研藥物瑞德西韋和已批準(zhǔn)藥物氯喹、羥氯喹的使用情況。目前,美國新冠肺炎住院患者有四種途徑可獲得瑞德西韋治療,一些預(yù)防或治療新冠病毒感染的羥氯喹臨床試驗(yàn)已經(jīng)計(jì)劃或即將開始。
美國疾控中心強(qiáng)調(diào),目前還沒有經(jīng)美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的、專門用于治療新冠肺炎患者的藥物。當(dāng)前的臨床方案包括感染預(yù)防控制措施和支持性護(hù)理,例如必要時補(bǔ)充氧氣和機(jī)械通氣支持。
在全球數(shù)百項(xiàng)新冠病毒相關(guān)臨床試驗(yàn)中,研究人員正在研究一系列已批準(zhǔn)用于其他適應(yīng)癥的藥物和一些研究用藥。
CDC:四種途徑可以獲得瑞德西韋治療
美國疾控中心介紹,瑞德西韋是一種研究性靜脈注射藥物,具有廣泛的抗病毒活性,通過提前終止RNA轉(zhuǎn)錄抑制病毒復(fù)制,并具有體外抗新冠病毒活性以及體內(nèi)外抗相關(guān)β冠狀病毒活性。
目前,美國新冠肺炎住院患者有四種途徑可以獲得瑞德西韋治療。
首先,美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)資助的瑞德西韋適應(yīng)性雙盲對照試驗(yàn)正在招募18歲以上的非孕婦患者,要求條件是在室內(nèi)空氣中氧飽和度≤94%或需要補(bǔ)充氧氣或者需要機(jī)械通氣。排除標(biāo)準(zhǔn)包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶或天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶水平>正常上限的5倍,4期嚴(yán)重慢性腎臟疾病或透析要求(即估計(jì)腎小球?yàn)V過率(eGFR)<30)。
其次,瑞德西韋的兩個3期隨機(jī)開放標(biāo)簽試驗(yàn)開放給18歲及以上的新冠患者,要求有肺炎的影像學(xué)證據(jù),在室內(nèi)空氣中氧飽和度≤94%(重癥)或者>94%(中癥)。排除標(biāo)準(zhǔn)包括丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶或天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶水平>正常上限的5倍、已參與新冠肺炎實(shí)驗(yàn)治療的其他臨床試驗(yàn)、有機(jī)械通氣要求或肌酐清除率<50毫升/分鐘。
在沒有臨床試驗(yàn)的地區(qū),美國和其他國家的新冠肺炎患者在無控制的同情給藥基礎(chǔ)上進(jìn)行瑞德西韋治療。目前,瑞德西韋制造商正在將對瑞德西韋的緊急獲取從個人同情給藥請求過渡到擴(kuò)大的獲取程序。
羥氯喹新冠病毒臨床試驗(yàn)即將開始
口服處方藥羥氯喹和氯喹用于治療瘧疾和某些炎癥。據(jù)美國疾控中心介紹,這兩種藥物都具有抗SARS-CoV、SARS-CoV-2和其他冠狀病毒的體外活性,其中羥氯喹對SARS-CoV-2的作用相對較高。
氯喹和羥氯喹均具有已知的安全性,主要關(guān)注長期使用對肝腎功能不全和免疫抑制患者的心臟毒性,但據(jù)報道在新冠肺炎患者中耐受性良好。
美國疾控中心稱,包括美國在內(nèi)的多個國家已對住院的新冠肺炎患者進(jìn)行了不受控的羥氯喹治療。一項(xiàng)小型研究報告稱,與非隨機(jī)對照組相比,單獨(dú)或與阿奇霉素聯(lián)合使用羥基氯喹可降低上呼吸道標(biāo)本中檢出的新冠病毒RNA,但并未評估臨床療效。
羥氯喹和阿奇霉素與QT延長有關(guān),在慢性疾?。ㄈ缒I功能衰竭、肝?。┗颊呋蛘哒诮邮芸赡軐?dǎo)致心律失常的藥物治療的患者中,應(yīng)謹(jǐn)慎考慮。
目前,研究人員正在臨床試驗(yàn)中研究羥氯喹對新冠病毒感染的暴露前或暴露后預(yù)防,以及治療輕度、中度和重度新冠肺炎患者。在美國,一些預(yù)防或治療新冠病毒感染的羥氯喹臨床試驗(yàn)已經(jīng)計(jì)劃或即將開始。
此外,洛匹那韋-利托那韋在一項(xiàng)中國的臨床試驗(yàn)中效果不佳,世界衛(wèi)生組織正在進(jìn)行另一項(xiàng)相關(guān)研究。
總結(jié)
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