作者：盧杉

4月29日，吉利德宣布了一項開放標簽的3期SIMPLE試驗的主要結果，該試驗評估了住院嚴重COVID-19疾病患者接受瑞德西韋5天和10天給藥時間的結果。該研究表明，與接受5天治療的患者相比，接受10天治療過程的患者的臨床狀況得到了類似的改善。在任何一個治療組中，瑞德西韋均未發現新的安全信號。吉利德計劃在未來幾周內提交完整的數據，以便在同行評審的期刊上發表。

“與傳統的藥物開發不同，我們正在嘗試與不斷發展的全球大流行一起評估多項并行的研究，以說明瑞德西韋是否對COVID-19是一種安全有效的治療方法，以及如何最好地利用該藥物。”吉利德科學首席醫學官Merdad Parsey表示，“這些研究結果補充了有安慰劑對照的瑞德西韋的研究數據，該研究由國立過敏與傳染病研究所幫助確定其最佳治療時間。這項研究表明，某些患者可能需要接受5天的治療方案，這可能會大大增加使用我們目前提供的治療的患者數量。在大流行的情況下，這一點尤其重要，以幫助醫院和醫護人員治療更多急需護理的患者。”

Remdesivir尚未在全球任何地方獲得許可或批準，并且尚未被證明對COVID-19的治療是安全或有效的。這項研究試圖確定較短的5天療程的remdesivir是否會達到與進行多次remdesivir的10天治療方案相似的療效結果。次要目標包括兩個治療組的不良事件發生率和臨床反應的其他衡量指標。入選研究時，患者需要有肺炎和氧氣水平降低的證據，不需要機械通氣。臨床改善被定義為在預定義的七點量表上比基線改善兩個或更多點，范圍從出院到增加的氧氣支持水平直至死亡。

在本研究中，50％患者的臨床改善時間在5天治療組中為10天，在10天治療組中為11天。兩個治療組中超過一半的患者在第14天出院（5天：60.0％，n = 120/200與10天：52.3％，n = 103/197； p = 0.14）。在第14天，在5天治療組中有64.5％（n = 129/200）的患者和在10天治療組中有53.8％（n = 106/197）的患者實現了臨床恢復。

臨床結果因地理位置而異。在意大利，兩個治療組在第14天的總死亡率為7％（n = 23/320），其中在第14天有64％（n = 205/320）的患者臨床改善，而61％的患者出院（n = 196/320）。

早期治療的影響

在一項探索性分析中，與癥狀超過10天后接受治療的患者相比，研究中在癥狀發作后10天內接受瑞德西韋的患者的結局有所改善。到第14天，匯總各治療組的數據，有62％的早期治療患者可以出院，而49％的晚期治療患者可以出院。

“這些數據令人鼓舞，因為它們表明接受短于5天療程的瑞德西韋的患者與接受10天療程的患者經歷了相似的臨床改善，”負責該項研究人員之一斯坦福大學醫學院臨床醫學教授Aruna Subramanian表示，“盡管仍需要其他數據，但這些結果有助于使人們更清楚地了解，如果證明瑞德西韋治療安全有效，那么如何優化治療。”

在5天和10天治療組中，瑞德西韋普遍耐受良好。兩組中超過10％的患者最常見的不良事件是惡心（5天：10.0％，n = 20/200，10天：8.6％，n = 17/197）和急性呼吸衰竭（5天：6.0％，n = 12/200，10天：10.7％，n = 21/197）。7.3％（n = 28/385）的患者發生3級或更高水平的肝酶（ALT）升高，而由于肝測試升高而中斷瑞姆昔韋治療的患者為3.0％（n = 12/397）。

下表列出了該研究的關鍵功效和安全性結果：

關于SIMPLE試驗

吉利德（Gilead）在COVID-19感染率高的國家/地區開展了兩個隨機，開放標簽，多中心3期臨床試驗（SIMPLE研究）。

SIMPLE的第一個試驗正在評估瑞德西韋在住院期間嚴重表現為COVID-19的患者中5天和10天給藥方案的安全性和有效性。該研究的初始階段將397例患者以1：1的比例隨機分配，第一天接受200 mg瑞地昔韋，然后每天5 mg或每天10 mg靜脈內給藥，除了標準的護理外。最近增加了研究的擴展階段，將招募另外5600名患者，包括接受機械通氣的患者。這項研究正在全球180個試驗地點進行，其中包括美國、中國、法國、德國、香港、意大利、日本、韓國、荷蘭、新加坡、西班牙、瑞典、瑞士、臺灣和英國。

與標準治療方法相比，另一項SIMPLE試驗正在評估中度表現為COVID-19的患者中靜脈內施用瑞德西韋的5天和10天給藥時間的安全性和有效性。該研究的前600名患者的結果有望在5月底獲得。

總結

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