醫療器械一類產品備案需要提供以下資料：

1.第一類醫療器械備案表；

2.安全風險分析報告；

3.產品技術要求；

4.產品檢驗報告；

5.臨床評價資料；

6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；

7.生產制造信息；

8.證明性文件；

9.符合性聲明。

醫療器械一類生產備案需要提供以下資料：

1.第一類醫療器械生產備案表；

2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；

3.經備案的產品技術要求復印件；

4.營業執照和組織機構代碼證復印件；

5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

8.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；

9.主要生產設備和檢驗設備目錄；

10.質量手冊和程序文件；

11.工藝流程圖；

12.經辦人授權證明；

13.其他證明材料。

時間：通常1個月內

總結

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