(2017年9月22日國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第14號公布，自2017年12月1日起施行)

第一章　總　則

　　第一條　為做好中醫(yī)診所的備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》以及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所指的中醫(yī)診所，是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，運(yùn)用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務(wù)，以及中藥調(diào)劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務(wù)的診所。不符合上述規(guī)定的服務(wù)范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風(fēng)險的，不適用本辦法。

　　第三條　國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國中醫(yī)診所的管理工作。

　　縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)診所的監(jiān)督管理工作。

　　縣級中醫(yī)藥主管部門具體負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)診所的備案工作。

第二章　備　案

　　第四條　舉辦中醫(yī)診所的，報擬舉辦診所所在地縣級中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。

　　第五條　舉辦中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

　　（一）個人舉辦中醫(yī)診所的，應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿三年，或者具有《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》；法人或者其他組織舉辦中醫(yī)診所的，診所主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合上述要求；

　　（二）符合《中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)》；

　　（三）中醫(yī)診所名稱符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定；

　　（四）符合環(huán)保、消防的相關(guān)規(guī)定；

　　（五）能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》規(guī)定不得申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位和個人，不得舉辦中醫(yī)診所。

　　第六條　中醫(yī)診所備案，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

　　（一）《中醫(yī)診所備案信息表》；

　　（二）中醫(yī)診所主要負(fù)責(zé)人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；

　　（三）其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證件；

　　（四）中醫(yī)診所管理規(guī)章制度；

　　（五）醫(yī)療廢物處理方案、診所周邊環(huán)境情況說明；

　　（六）消防應(yīng)急預(yù)案。

　　法人或者其他組織舉辦中醫(yī)診所的，還應(yīng)當(dāng)提供法人或者其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織的代表人身份證明。

　　第七條　備案人應(yīng)當(dāng)如實提供有關(guān)材料和反映真實情況，并對其備案材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

　　第八條　縣級中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，并當(dāng)場發(fā)放《中醫(yī)診所備案證》；材料不全或者不符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在收到備案材料之日起五日內(nèi)一次告知備案人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

　　國家逐步推進(jìn)中醫(yī)診所管理信息化，有條件的地方可實行網(wǎng)上申請備案。

　　第九條　中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)將《中醫(yī)診所備案證》、衛(wèi)生技術(shù)人員信息在診所的明顯位置公示。

　　第十條　中醫(yī)診所的人員、名稱、地址等實際設(shè)置應(yīng)當(dāng)與《中醫(yī)診所備案證》記載事項相一致。

　　中醫(yī)診所名稱、場所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、技術(shù)等備案事項發(fā)生變動的，應(yīng)當(dāng)及時到原備案機(jī)關(guān)對變動事項進(jìn)行備案。

　　第十一條　禁止偽造、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《中醫(yī)診所備案證》。

　　第十二條　中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目、技術(shù)開展診療活動，加強(qiáng)對診療行為、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全的管理，并符合中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)性感染預(yù)防與控制等有關(guān)規(guī)定。

　　中醫(yī)診所發(fā)布醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)規(guī)定，禁止虛假、夸大宣傳。

　　第十三條　縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)在發(fā)放《中醫(yī)診所備案證》之日起二十日內(nèi)將轄區(qū)內(nèi)備案的中醫(yī)診所信息在其政府網(wǎng)站公開，便于社會查詢、監(jiān)督，并及時向上一級中醫(yī)藥主管部門報送本轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)診所備案信息。上一級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項，應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)予以糾正。

第三章　監(jiān)督管理

　　第十四條　縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全、診所管理等情況的監(jiān)督管理。

　　第十五條　縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)自中醫(yī)診所備案之日起三十日內(nèi)，對備案的中醫(yī)診所進(jìn)行現(xiàn)場核查，對相關(guān)材料進(jìn)行核實，并定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

　　第十六條　有下列情形之一的，中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)向所在地縣級中醫(yī)藥主管部門報告，縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)注銷備案并及時向社會公告：

　　（一）中醫(yī)診所停止執(zhí)業(yè)活動超過一年的；

　　（二）中醫(yī)診所主要負(fù)責(zé)人被吊銷執(zhí)業(yè)證書或者被追究刑事責(zé)任的;

　　（三）舉辦中醫(yī)診所的法人或者其他組織依法終止的；

　　（四）中醫(yī)診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的。

　　第十七條　縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)定期組織中醫(yī)診所負(fù)責(zé)人學(xué)習(xí)衛(wèi)生法律法規(guī)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控、傳染病防治等知識，促進(jìn)中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)；定期組織執(zhí)業(yè)人員參加繼續(xù)教育，提高其專業(yè)技術(shù)水平。

　　第十八條　縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)建立中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，對違規(guī)操作、不合理收費(fèi)、虛假宣傳等進(jìn)行記錄，并作為對中醫(yī)診所進(jìn)行監(jiān)督管理的重要依據(jù)。第四章　法律責(zé)任

　　第十九條　縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門未履行本辦法規(guī)定的職責(zé)，對符合備案條件但未及時發(fā)放備案證或者逾期未告知需要補(bǔ)正材料、未在規(guī)定時限內(nèi)公開轄區(qū)內(nèi)備案的中醫(yī)診所信息、未依法開展監(jiān)督管理的，按照《中醫(yī)藥法》第五十三條的規(guī)定予以處理。

　　第二十條　違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)縣級中醫(yī)藥主管部門備案擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，其直接責(zé)任人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。

　　第二十一條　提交虛假備案材料取得《中醫(yī)診所備案證》的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動并注銷《中醫(yī)診所備案證》，其直接責(zé)任人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。

　　第二十二條　違反本辦法第十條規(guī)定，中醫(yī)診所擅自更改設(shè)置未經(jīng)備案或者實際設(shè)置與取得的《中醫(yī)診所備案證》記載事項不一致的，不得開展診療活動。擅自開展診療活動的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，注銷《中醫(yī)診所備案證》。

　　第二十三條　違反本辦法第十一條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《中醫(yī)診所備案證》的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，注銷《中醫(yī)診所備案證》。

　　第二十四條　中醫(yī)診所超出備案范圍開展醫(yī)療活動的，由所在地縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，注銷《中醫(yī)診所備案證》，其直接負(fù)責(zé)的主管人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事管理工作：

　　（一）因超出備案范圍開展醫(yī)療活動曾受過行政處罰的；

　　（二）超出備案范圍從事醫(yī)療活動給患者造成傷害的；

　　（三）違反本辦法規(guī)定造成其他嚴(yán)重后果的。

第五章　附　則

　　第二十五條　本辦法未規(guī)定的中醫(yī)診所管理要求，按照有關(guān)法律法規(guī)和國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十六條　《中醫(yī)診所備案信息表》和《中醫(yī)診所備案證》格式由國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一規(guī)定。

　　第二十七條　本辦法施行前已經(jīng)設(shè)置的中醫(yī)診所，符合本辦法規(guī)定備案條件的，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期之前，可以按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》的要求管理，也可以按照備案要求管理；不符合備案條件的其他診所仍然按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》的要求實行審批管理。

　　第二十八條　本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。

　　第二十九條　本辦法自2017年12月1日起施行。

總結(jié)

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