經營第二類醫療器械應當持有什么？

經營二類醫療器械，首先你肯定要有公司的營業執照。然后需要將公司準備經營的二類醫療器械進行整理成Excel表格，表格內須田明產品的品名規格，注冊證號所屬的二類分類等并加蓋公章，然后登錄國家食品藥品監督管理局網站，注冊公司名稱后在網站里進行二類醫療器械備案的申請。

填寫完申請表格后，將表格打印出帶上營業執照復印件，法人授權書還有二類醫療器械商品的注冊證復印件，加蓋印章以及統計的總表格一起到指定的藥監或者是市場管理的藥科部門進行紙質審核。

審核完成確認無誤后，在系統上傳資料。然后藥監會打印二類醫療器械備案表。營業執照和二類備案表都齊全了，才可以進行二類醫療器械的銷售。

醫療器械許可證一類二類三類區別？

根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。

二類醫療銷售網上備案流程？

二類醫療器械網上備案流程：

一、申請第二類醫療器械經營備案應提交的資料：

1、營業執照；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、組織機構與部門設置說明；

4、經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議；(附房屋產權證明文件)

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、鼓勵使用計算機信息管理系統；

9、經辦人授權證明；

10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

11、其他證明材料。

二類醫療器械備案都需要什么要求？

應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件等。

從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料，即從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

二類醫療器械備案憑證指什么意思？

根據《醫療器械監督管理條例》經營二類的醫療器械需要辦理二類的經營備案憑證，在桑迪市局辦理，憑證有效期五年，在申請延續時須提前6個月申請辦理。

總結

以上是生活随笔為你收集整理的二类医疗器械生产备案凭证（二类医疗器械生产备案）的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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