进口三类医疗器械备案（三类医疗器械备案）
三類醫療器械備案表怎么查詢？
國家藥品監督管理局網頁醫療器械產品查詢入口可以查看！
第三類醫療器械的怎么處罰？
觀點一:該醫療機構從無醫療器械生產經營資質的醫療機構購進醫療器械,違反了《醫療器械監督管理條例》第26條,應依據該條例第42條作出相應處罰。
觀點二:該醫療機構購進的醫療器械有一類和三類,應該區別對待。對于一類醫療器械,因《醫療器械監督管理條例》未規定生產經營一類醫療器械要取得許可證,對于購進的一類醫療器械不適用《醫療器械監督管理條例》第42條,應不予處罰。而對于購進的三類醫療器械,則違反了《醫療器械監督管理條例》第26條規定,應依據該條例第42條作出相應處罰。
觀點:《醫療器械監督管理條例》第26條的法律本義是,規定醫療機構必須從有合法資質的企業購進醫療器械。一類醫療器械經營雖然不需要取得許可證,但《醫療器械監督管理條例》第24條規定,開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。該醫療機構從未經過備案的其他醫療機構購進一類醫療器械,應該屬于從無醫療器械生產經營資質的單位購進醫療器械,應當依據《醫療器械監督管理條例》第42條作出相應處罰。所以本人贊同第一種觀點。不過在實施行政處罰時,應綜合考慮違法情節和危害后果,給予從輕或減輕處罰。
相關法律條款鏈接《醫療器械監督管理條例》第24條:開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
《醫療器械監督管理條例》第26條:醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械,并驗明產品合格證明。
《醫療器械監督管理條例》第42條:違反本條例規定,醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的,或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,沒收違法使用的產品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款。
一類醫療器械證怎么備案？
第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
辦理材料一般情況：
1. 《第一類醫療器械備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
2. 安全風險分析報告 （電子件1份,復印件1份）
3. 產品技術要求 （電子件1份,復印件1份）
4. 產品檢驗報告 （電子件1份,復印件1份）
5. 臨床評價資料 （電子件1份,復印件1份）
6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 （電子件1份,復印件1份）
7. 生產制造信息 （電子件1份,復印件1份）
8. 證明性文件（營業執照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）
9. 符合性聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
10. 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
三類醫療器械需要什么部門備案效期為多長時間？
三類醫療器械需要向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料，醫療器械注冊證有效期為5年。
2021年6月1日起施行《醫療器械監督管理條例》第十三條規定 "第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。"
第十六條規定 "申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料"
第二十二條規定 "醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。"
三類醫療器械快到期了怎么辦？
企業申請換發《醫療器械經營企業許可證》，應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下相關資料：
(1)《上海市醫療器械經營企業換證申請審查表》；
(2)《醫療器械經營企業換證申請材料登記表》；
(3)《醫療器械經營企業許可證》副本復印件；
(4)加蓋企業印章的《營業執照》副本復印件；
(5)企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
(6)企業質量管理人員學歷或者職稱證明復印件；
(7)企業醫療器械經營質量管理制度目錄。
總結
以上是生活随笔為你收集整理的进口三类医疗器械备案（三类医疗器械备案）的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。
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