可穿戴心电监测
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可穿戴心電監(jiān)測FDA認證率近50% 市場下步如何博弈？
來源： 動脈網(wǎng) 2019-01-10 A- A+
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作者：楊雪
2012年是消費級可穿戴設(shè)備的元年，2018年則是醫(yī)用可穿戴設(shè)備的元年。其實這個時間放到國外應(yīng)該是2017年，動脈網(wǎng)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，通過FDA認證的動態(tài)心電監(jiān)測產(chǎn)品很多是在2017年獲批。2018年的里程碑事件是蘋果發(fā)布帶有FDA認證的ECG檢測功能的iWatch，讓整個動態(tài)心電監(jiān)測市場再次沸騰。而國內(nèi)，華米的AMAZFIT則是成為首款經(jīng)過CFDA認證的醫(yī)療級可穿戴動態(tài)心電記錄儀。
國內(nèi)外，可穿戴式動態(tài)心電監(jiān)測處于什么樣的發(fā)展階段？在獲得權(quán)威認證之后，下一步又有哪些趨勢？動脈網(wǎng)盤點了國內(nèi)外可穿戴式動態(tài)心電監(jiān)測市場主要玩家，采訪了相關(guān)業(yè)內(nèi)人士發(fā)現(xiàn)兩大趨勢：
1、突破CFDA/FDA認證大關(guān)之后，下一步將開始連接醫(yī)生和診斷。
2、一山能容二虎，手環(huán)和心電貼將進一步融合。
動態(tài)心電監(jiān)測市場的將如何突破存量市場和增量市場
在醫(yī)用可穿戴設(shè)備元年，可穿戴產(chǎn)品開始扮演產(chǎn)品初篩以及輔助診斷的作用。針對四大生命體征：體溫、心率、血壓、呼吸頻率都有產(chǎn)品突破，此外血糖、心電、腦電、血氧等體征也是兵家必爭之地。
尤其是在心率監(jiān)測上，可穿戴設(shè)備可以監(jiān)測房顫以及其他難以發(fā)現(xiàn)的心律失常。目前，動態(tài)心電可穿戴設(shè)備可以更便捷地解決患有心律失常患者的醫(yī)療需求，同樣，一些有心悸、頭暈、呼吸急促或者不明原因的暈倒等預(yù)示著心律失常的癥狀的也可以選擇佩戴動態(tài)心電監(jiān)測設(shè)備。
同時，也有一些人在努力將心律失常監(jiān)測推進到無癥狀患者人群中，盡管目前來說如何定義房顫高危人群和一般人群具有爭議。重要的是用數(shù)據(jù)證明普通人佩戴動態(tài)心電監(jiān)測的好處。
而醫(yī)用級心電監(jiān)測產(chǎn)品想要滿足這兩類人的需求，一是要具備準確性，成為輔助診斷工具，但是也要想一個消費級產(chǎn)品一樣智能輕量和友好。
房顫可能造成中風，來自美國疾病與預(yù)防中心（US Centers for Disease Control and Prevention）的數(shù)據(jù)顯示，約有15-20%的缺血性中風是由房顫引起的。高危卒中的房顫患者醫(yī)生通常會用用抗凝藥物作為預(yù)防措施進行治療。而低風險的房顫患者則是可以通過改變生活方式減少中風風險。
但是前提是它們得知道自己處于風險之中。研究人員稱，無論是高風險還是低風險患者，大部分沒有進行預(yù)防和早篩。
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目前整個美國動態(tài)心率監(jiān)測是一個每年14億美元的市場，這個市場還在不斷增長之中，考慮到蘋果手表帶ECG產(chǎn)品的推出將帶來更多流量。
房顫患病率還與冠心病、高血壓病和心力衰竭等疾病有密切關(guān)系。在我國，每年因為心臟疾病導(dǎo)致的猝死的人數(shù)超過50萬。根據(jù)國家衛(wèi)計委發(fā)布的《中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒》，心血管病已經(jīng)成為我國居民死亡的首要原因，高于腫瘤以及其他疾病。
目前的動態(tài)心電監(jiān)測主要主要通過ECG和PPG兩種信號收集方式，ECG是通過生物電來進行檢測，通過捕捉生物電信號再經(jīng)過數(shù)字化處理，轉(zhuǎn)化為經(jīng)過數(shù)字化信號處理后，就能輸出準確、詳細的心臟健康信息。
而PPG指的是光電容積脈搏波描記法（PhotoPlethysmoGraphy），簡稱PPG，來監(jiān)測心率。原理很簡單：血液是紅色的，反射紅光，吸收綠光。而PPG則是通過，檢測特定時間手腕處流通的血液量，從而獲取心率信息。
另外一種分類方法則是導(dǎo)聯(lián)區(qū)別。一份標準心電圖需要有12個導(dǎo)聯(lián)，十二導(dǎo)聯(lián)全自動心電圖分析系統(tǒng)，能進行12導(dǎo)聯(lián)、6導(dǎo)聯(lián)、3+1導(dǎo)聯(lián)、3導(dǎo)聯(lián)、長時間節(jié)律導(dǎo)聯(lián)記錄;可記錄常規(guī)心電圖中，如發(fā)現(xiàn)異常心律，可自動完成節(jié)律導(dǎo)聯(lián)的1分鐘波形記錄和延伸記錄。
大部分動態(tài)心電監(jiān)測產(chǎn)品是模擬導(dǎo)聯(lián)，以apple watch的心電圖為例，只有1個導(dǎo)聯(lián)。其次，這1個導(dǎo)聯(lián)還不是采用標準方法采集的標準導(dǎo)聯(lián)，而是采用其他辦法采集到信號后，由軟件程序計算模擬為醫(yī)生習(xí)慣看到的圖形，是模擬導(dǎo)聯(lián)。
近日，AliveCor就公布了該公司的下一個方向：推出與智能手機兼容的六導(dǎo)聯(lián)心電圖。或許有一天可穿戴設(shè)備也將成為醫(yī)用監(jiān)測產(chǎn)品。
突破CFDA/FDA認證大關(guān)之后，下一步將走向輔助診斷
在2012的消費級可穿戴設(shè)備泡沫中，健康可穿戴產(chǎn)陷入同質(zhì)化和采集數(shù)據(jù)的淺表化的困局。但是現(xiàn)在整個可穿戴式動態(tài)心電監(jiān)測設(shè)備市場又開始有了新的門檻，有了新的游戲規(guī)則。有傳統(tǒng)醫(yī)療器械公司還有科技巨頭和創(chuàng)業(yè)公司都又站在了新的起跑線上。在蘋果發(fā)布帶有ECG監(jiān)測的 Series 4 Apple Watch后，蘋果可以說是這個領(lǐng)域的主要玩家。
蘋果的Series 4 Apple Watch ECG監(jiān)測功能通過了FDA認證。Apple Watch在監(jiān)測到心率市場之后，會發(fā)出警告。用戶之后可以把手指放在表冠上搜集心電信號，30秒之后，配合ECG APP就能看到模擬單導(dǎo)聯(lián)心電圖。
但是也不必把蘋果視為可穿戴動態(tài)心電監(jiān)測頭號敵人，因為蘋果可以將房顫監(jiān)測推廣到更多的消費群體中，這些人房顫風險可能并不高。從最短期的角度而言，蘋果的大量用戶就可以提供大量的數(shù)據(jù)來證明動態(tài)心電監(jiān)測的好處。
蘋果官方就進行了一項研究，蘋果心臟研究有40多萬名參與者，是迄今為止對房顫進行的規(guī)模最大的篩查研究，也是迄今為止規(guī)模最大的心血管試驗之一。蘋果心臟研究的一部分數(shù)據(jù)被提交給FDA，以用來支持審批心率異常監(jiān)測產(chǎn)品。
在該子研究中，同時佩戴了心電監(jiān)測貼合蘋果手表ECG功能的參與者中，有80%的人心電圖貼片顯示為心房纖顫，98%的人心電圖貼片顯示為心房纖顫或其他臨床相關(guān)心律失常。
從上表中，我們可以看到很多產(chǎn)品都已經(jīng)獲得了FDA認證，國內(nèi)也有華米的AMAZFIT被批準為二類醫(yī)療器械。在過了審查認證大關(guān)之后，下一步，獲取醫(yī)生和獲取用戶一樣重要。
這個醫(yī)生可能是實體的線下家庭醫(yī)生，還可能有AI來充當這個診斷的角色。
以AliveCor為例，這個名字可能比較陌生，但是在國外，此前它是蘋果Series 3的ECG產(chǎn)品監(jiān)測支持。同時也是歐姆龍心電產(chǎn)品的主要合作伙伴。AliveCor的產(chǎn)品Kardia Mobile可以像手機殼一樣貼在手機上，使用時再用手指按壓在上面。
而第二代產(chǎn)品KardiaBand則是由一個硅膠表帶和傳感器模塊組成，產(chǎn)品適配Series 3 Apple Watch。
之前AliveCor的產(chǎn)品還不會做任何建議，但是現(xiàn)在它也開始提供郵寄數(shù)據(jù)報告給家庭醫(yī)生的服務(wù)。AliveCor現(xiàn)在還開始把產(chǎn)品作為遠程監(jiān)控設(shè)備向醫(yī)生和診所推廣。還搭建了為醫(yī)生提供AI支持的心電數(shù)據(jù)遠程心血管病人遠程監(jiān)測平臺KardiaPro。
也就是說，AliveCor開始從醫(yī)生端鏈接病人和醫(yī)生。
而國內(nèi)的方向則是開始向?qū)⒋罅康慕】禂?shù)據(jù)跟診斷和康復(fù)相結(jié)合。這個華米發(fā)布的AMAZFIT除了通過CFDA這一亮點以外，搭配的米動醫(yī)療App同樣值得關(guān)注。
動脈網(wǎng)采訪了為華米AMAZFIT提供醫(yī)療支持的心臟康復(fù)中心瑞華心康創(chuàng)始人陸繼剛，深入了解如何把一款消費醫(yī)療級手環(huán)變成“輔助診斷工具”。
“其實很多心電圖，很多普通人都看不懂，我們作為專業(yè)的心臟康復(fù)機構(gòu)，在背后提供了專業(yè)的數(shù)據(jù)解讀和建議。和華米共同推出心臟康復(fù)APP”陸繼剛表示。
為什么心血管疾病死亡率最高，因為在早篩和康復(fù)這兩個重要的環(huán)節(jié)都是缺失的狀態(tài)。早篩的重要性上文已經(jīng)提過了，中國每天有1000人猝死，其中部分人并無心臟病史，也就是大家眼中的健康人。對于康復(fù)而言，對心臟病人而言，術(shù)后心臟康復(fù)可使術(shù)后死亡率降低26%。
除了線上的數(shù)據(jù)整合和價值挖掘以外，瑞華心康還和華米達成戰(zhàn)略合作，打造心臟問題早篩、治療、康復(fù)的閉環(huán)。
“數(shù)據(jù)能夠看到問題，但是還不能解決問題，我們作為心血管專科，可以在后臺提供輕問診和答疑服務(wù)。如果有問題的客戶，我們會建議到他到當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)做一個專業(yè)的心電監(jiān)測。我們也可以提供報告解讀。”陸繼剛表示：“假如治療之后，我們也可以做到提供康復(fù)教學(xué)，讓患者在家中就可以就了解到專業(yè)的心臟康復(fù)指導(dǎo)。”
如果說華米手環(huán)是在硬件上有實力，那么瑞華心康則是協(xié)助完成了軟實力的布局。
一山將容二虎，手環(huán)和心電貼將進一步融合
通過盤點圖，我們也可以發(fā)現(xiàn)，無論國內(nèi)國外，主要的兩種形態(tài)是心電貼和智能手表兩類。采用這種產(chǎn)品形態(tài)的布局公司也最多。iRhythm開創(chuàng)了貼片式ECG監(jiān)測產(chǎn)品，也是現(xiàn)在美國市值前三的數(shù)字醫(yī)療公司。在蘋果推出帶有ECG的智能手表之后，iRhythm還股價大跌。但是從如今來看，手環(huán)和心電貼開始結(jié)合。
iRhythm的產(chǎn)品要通過處方獲得。當監(jiān)控療程結(jié)束后，患者只需將設(shè)備寄回即可，存儲的數(shù)據(jù)會上傳到iRhythm基于云的服務(wù)器，使用專有的AI算法識別并分析心律市場。最后一份報告會在24小時內(nèi)生成并提供給患者的醫(yī)生。
但是很多智能手表設(shè)備并不打算提供診斷，而只是告訴用戶他們的心電圖是否“顯示Afib的跡象”。因此，它不會取代對更明確的、由醫(yī)生指導(dǎo)的診斷監(jiān)測的需要，也就是需要iRhythm這樣的設(shè)備。事實上，由于Apple Watch的覆蓋面更廣，對iRhythm的Zio連續(xù)14天心電圖的監(jiān)測需求可能會增加。
此外，與Zio和其他現(xiàn)有的心電圖監(jiān)測設(shè)備不同，蘋果的新手表和算法不是設(shè)計用來檢測心律失常的，而是用來檢測AF(至少目前如此)，這限制了手表作為心律失常監(jiān)測設(shè)備的整體功能。或許最重要的是，蘋果在醫(yī)療保健領(lǐng)域是一個新手。雖然蘋果的手機、手表和應(yīng)用程序無疑能吸引年輕富有的消費者，但在幫助人們認識和管理AF等嚴重健康狀況方面，蘋果會做得如何，還有待觀察。
無獨有偶，在國內(nèi)，華米的AMAZFIT同樣是將手環(huán)和心電貼同時推出。AMAZFIT 可穿戴動態(tài)心電記錄儀支持手環(huán)測量和胸貼測量兩種測量方式。手環(huán)的使用方法和蘋果智能手表差不多，在手環(huán)測量模式下，用戶只需要將心電記錄儀佩戴在手腕上，保持手臂水平抬起，另一只手將食指按在屏幕下方的金屬按鍵上，自上而下按住按鍵，即可開始測量。30秒左右便可得出結(jié)果。
另外值得關(guān)注的則是較為傳統(tǒng)的器械廠商這是選擇以ICM（植入式心電監(jiān)測）在這個領(lǐng)域中角逐。但是ICM造價較高，植入性心電監(jiān)測是一個介入性、有創(chuàng)的治療手段，在一定程度上影響了患者對它的接受程度。
在ICM領(lǐng)域中，美敦力是主導(dǎo)者，主要產(chǎn)品是Reveal LINQ。但是現(xiàn)在競爭者不止有雅培和波士頓科學(xué)，還有蘋果。雅培推出了Confirm Rx device，而波士頓科學(xué)則是預(yù)計將在2019年推出ICM產(chǎn)品。雅培的是目前唯一適配智能手機的ICM產(chǎn)品，不需要多余的傳輸器。
注：文中如果涉及動脈網(wǎng)記者采訪的數(shù)據(jù)，均由受訪者提供并確認。
總結(jié)
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