Version:1.0 StartHTML:000000202 EndHTML:000012757 StartFragment:000005515 EndFragment:000012685 StartSelection:000005515 EndSelection:000012681 SourceURL:https://www.sohu.com/a/162939073_818781

目前，計算機系統(tǒng)驗證問題已經(jīng)成為我國制藥行業(yè)自動化與信息化發(fā)展的最大阻力，探索如何真正理解GAMP的理論和概念，然后根據(jù)不同的計算機系統(tǒng)的特點和要求，分門別類建立對各類計算機系統(tǒng)進行真正科學、合理的驗證模式或標準，已是我國醫(yī)藥工業(yè)自動化、信息化工作和藥品質量管理工作的一個關鍵性課題。

1

制藥行業(yè)的計算機驗證包括哪些內(nèi)容

計算機系統(tǒng)驗證就是 IQ，OQ，與 PQ？No，驗證應該從制定可執(zhí)行的驗證計劃開始(VP)，定義可被測試的用戶需求(URS)，并根據(jù)客戶自身對風險的評估結果 (RA)，選擇合適的供應商(DS, DQ)，進行測試(FAT/SAT)，最終確保所有的測試項被嚴格的確認且符合先前定義的接受范圍(IQ，OQ， PQ， VSR， RTM)。

計算機系統(tǒng)驗證至少必須確認以下兩點：

• 計算機系統(tǒng)的運行是否完全符合功能設計和法規(guī)的規(guī)范；
• 計算機系統(tǒng)內(nèi)的數(shù)據(jù)是否能夠防止無授權的調用，變更，和非正常的損毀。

在制藥行業(yè)中，計算機系統(tǒng)指的不只是計算機硬件和軟件，也包括了連接到計算機系統(tǒng)上的設備和儀器，同時還包含了操作系統(tǒng)的人員，標準操作流程(SOP)和系統(tǒng)使用者手冊。

計算機系統(tǒng)驗證范圍

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哪些計算機系統(tǒng)需要驗證

以下是制行業(yè)中最常見的一些計算機系統(tǒng)：

跟生產(chǎn)相關的系統(tǒng)，如：Blender，Freeze Dryer，Grinder，PLC，SCADA，Process Control System(PCSor DCS)，Autoclaves 、MES等；

質量管理系統(tǒng)Quality Management System (QMS)，文檔管理系統(tǒng)Document Management System ((DMS)，校準管理系統(tǒng) Calibration Management System(CMS)；

實驗室里使用的系統(tǒng)，如：HPLC，Data chromatography System，Weighing Scales，Ovens，還有實驗室管理系統(tǒng)(LIMS)等；

企業(yè)資源管理系統(tǒng)(ERP)，如：SAP，Oracle，金蝶，用友，浪潮等；

支持生產(chǎn)過程的IT基礎設備，如：Servers(服務器)，Network that supports the manufacturing processes(支持生產(chǎn)的網(wǎng)絡架構)。

總而言之，所有直接或間接的支持生產(chǎn)流程和檢測流程的計算機系統(tǒng)都需要通過計算機系統(tǒng)驗證。

3

計算機系統(tǒng)驗證的方案內(nèi)容

計算機系統(tǒng)驗證并不只是IQ，OQ，PQ，計算機系統(tǒng)驗證可分為六個階段：

Definition 定義

Design 設計

Development and Testing 開發(fā)測試

Commissioning 系統(tǒng)調試

Qualification 確認

Ongoing Monitoring 上線試運行

每個階段都有相對應的文檔和執(zhí)行工作，以下是相對應的文檔列表。

編號

文檔名稱

1.

質量計劃 QP

2.

驗證計劃 VP

3.

測試計劃 TP

4.

風險分析矩陣 RAM

5.

驗證總結報告 VSR

6.

功能設計說明 FDS

7.

單元測試總結報告 UT

8.

系統(tǒng)集成測試方案 INT-MES

9.

系統(tǒng)集成測試總結報告-MES

10.

設計確認 DQ

11.

現(xiàn)場安裝檢查 SIC

12.

現(xiàn)場安裝檢查總結報告

13.

用戶驗收測試方案 UAT-MES

14.

用戶驗收測試總結報告-MES

15.

安裝確認(IQ)

16.

安裝確認總結報告

17.

運行確認(OQ)

18.

運行確認總結報告

19.

階段性性能確認(PQ)

20.

階段性性能確認總結報告

4

如何進行計算機系統(tǒng)驗證的風險評估

風險評估是目前所有檢察官和跨國藥廠高度重視的工作之一，并且檢察官期望制藥企業(yè)能夠在各方面都確實落實的GMP要素。風險評估不只是多做幾份SOP或撰寫幾份文件。大部分人會誤解成只有偏差管理，CAPA，變更控制等流程才會用到風險評估。風險評估也應該要被落實到驗證的流程中，不管是計算機系統(tǒng)驗證或是其他的驗證。

從現(xiàn)在起，在我們的印象中，驗證不應只是我們熟悉的模板化的IQ，OQ，PQ 了！！

更為詳細的內(nèi)容可參見

《制藥行業(yè)制造執(zhí)行系統(tǒng)實施手冊》

總結

以上是生活随笔為你收集整理的系统试运行总结报告_制药行业计算机化系统验证与数据可靠性实施精要的全部內(nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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