里恩臨床試驗電子數據采集系統(EDC)為里恩公司自主研發的新一代智能、高可用、高并發EDC系統，通過CDISC、ISO9001、ISO27001等一系列國際標準認證，遵循GAMP5的全生命周期研發理念，完全符合21 CFR Part 11電子數據和電子簽名一致性評估的要求，具備完整的驗證體系包括但不限于IQ、OQ、PQ 3Q驗證，已經在近百家醫藥企業、CRO公司的項目中使用。

里恩EDC系統已與眾多研究中心、第三方服務商、中心實驗室實現數據對接，大幅度提高了數據采集效率和數據質量。截止目前已有超過1000家研究機構，超過450個臨床研究項目正在使用里恩EDC系統。里恩系統同時支持ePro的微信隨訪提醒功能，受試者可在微信端上報數據，同時里恩系統接入了智能穿戴系統，可實現被動、主動獲取受試者醫用級別心率，血氧，血壓，體溫指標，合作研發的下一代智能手表將加入無創血糖檢測和ECG單導聯心電圖功能。

里恩EDC系統功能特點

EXCEL快速建庫：快速建庫，重復利用，更加靈活的eCRF設計，可輕松應對I-IV期、疫苗、BE研究、醫療器械等臨床研究項目

自主產權EC編輯器：內置Edit Check編輯器，用戶可根據需求編寫或批量生成相應的編輯核查程序，對研究者錄入的數據進行實時在線核查，有問題的數據發送系統質疑，同時允許用戶手動發送質疑

質疑分類管理

用戶可以使用系統提供的質疑分類管理功能，對質疑進行快速的分類，包括CRA、DM、Medical發出的質疑，系統具備質疑的打開、澄清、關閉的全流程管理和追溯以及自動關閉質疑的功能

批量數據清理

支持批量PI簽名、批量SDV、批量Review、批量Lock表單、批量Froze、批量Lock受試者等

稽查軌跡-審計追蹤

所有的稽查軌跡均保留前后的變化對比，便于數據溯源，保存變動的用戶、IP、時間、變化前、變化后等源數據

藥品通用名內置檢索

用戶錄入數據時，藥物名稱可通過模糊檢索來查找相似名稱并羅列出可供數據錄入人員進行選擇的功能

訪視提醒

內置靜態和動態的訪視提醒，靜態訪視提醒根據設置固定的訪視日期前后加減固定天數設置，動態訪視提醒根據可變的訪視日期前后加減天數來設置

里恩EDC系統核心優勢

支持多版本共存

對于復雜臨床試驗，如腫瘤試驗，可滿足同一受試者不同訪視采用不同的CRF版本，無需進行數據遷移，系統可自動識別;可為不同中心推送不同版本

標準規范化的版本升級流程

每次版本升級，從需求的提出、審批、再到任務的分解、指派、用例的編寫、提交測試單再進行測試，發現BUG、解決BUG、關閉BUG，直到產品的發布。這些操作都具備相應的標準化作業流程

遵循法規指南

符合CDSIC和CDASH規范，遵循GAMP5規則標準，并滿足計算機系統驗證的基本流程，包括IQ、OQ、PQ

豐富多樣的統計報表

直觀地展現數據的內在關系，形象地展示數據的狀態，為數據的分析與決策提供輔助，系統內置多種報表，并且支持自定義報表

安全規范、穩定健壯的保護

https加密協議，集群服務器，數據實時備份，專業團隊運維，確保數據萬無一失

專業技術支持團隊，快速響應

跨職能團隊整合企業資源,實現對客戶需求快速響應

總結

以上是生活随笔為你收集整理的里恩临床试验电子数据采集系统(EDC)介绍的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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