在一些使用中心實驗室統一檢測的臨床試驗中，涉及到受試者樣本檢測時，各個現場的研究者采集受試者樣本，然后將樣本以及紙質檢驗申請單發送至中心實驗室，中心實驗室根據紙質申請單錄入系統，對樣本進行檢測，檢測完成后，將報告單發送給研究者，同時將匯總后的檢驗結果作為該研究的外部數據進行統計分析。

當臨床試驗項目涉及到和第三方中心試驗室檢驗時，如果采用舊的方式，將實驗室的數據作為外部數據進行管理和傳輸，研究者以及檢驗方將繼續花費很大的人力物力進行錄入，而且因為手工錄入，會帶來轉錄數據出錯的風險。

可能面臨的問題

01、研究者需要手動匹配受試者信息
02、研究者需要手動匹配訪視周期
03、中心實驗室需要人工錄人樣本單受試者資料
04、研究者不能在EDC中看到檢驗結果
05、紙質結果單不能分角色屏蔽盲態信息
06、EDC的數據集和樣本檢驗數據集是分開的
07、檢驗結果不能及時查看
08、研究者需要手動匹配受試者并查看結果
09、數據傳輸的溯源性不夠完整
10、一旦樣本填寫錯誤，重新檢驗耗時且不便追溯
11、不能便捷的查看每個受試者的送檢狀態

解決思路

目前，里恩自主研發的臨床試驗IT系統已經與廣州金域醫學檢驗、上海觀合檢驗做了系統層面的接入，成為國內首家能夠與第三方中心試驗室實現無縫對接的臨床試驗IT軟件提供商。

里恩系統與第三方中心試驗室無縫對接后，可以帶來以下好處：

01、研究者無需手動填寫當前送檢受試者的信息，由EDC系統直接將當前送檢表單對應的信息自動聚合發送至實驗室LIMS系統，杜絕了因手動填寫送檢信息造成的錯誤。

02、送檢過程和歷史可以清晰展示，研究者可以看到每個受試者每個周期的送檢狀態，哪些已經送檢，哪些還未送檢，哪些已經有了結果。

03、申辦方以及數據管理方可以便捷直觀的追蹤當前項目所有受試者的送檢分布和狀態，根據送檢狀態做出相應的應對措施。

04、實驗室檢驗方無需手動根據紙質送檢單錄入LIMS系統，直接解析由EDC系統推送的受試者信息，杜絕因為手工錄入導致的信息錯誤。

05、研究者一旦發生送檢錯誤，例如：選錯了條形碼，系統可以自動發出預警郵件給實驗室，實驗室方接收到該報警郵件后快速做出對應的處理，如果使用紙質送檢，該情況處理非常耗時。

06、實驗室送檢的結果直接推送至EDC系統，研究者無需錄入，將實驗室檢驗數據和EDC的數據直接整合在一起，不用將檢驗數據作為外部數據進行管理。

07、系統具有盲態數據控制功能， 可以對送檢的結果實行角色隔離，例如：研究者不能看到組織學的檢驗結果，但是防火墻團隊可以看到該結果。

08、系統具有完整的審計追蹤功能，所有送檢、接受、回傳均由系統自動記錄，可生成審計追蹤報告。

09、系統可生成統計分析報表，自動將送檢、檢驗狀態等匯總成Excel報表，便于數據管理團隊或者申辦方實時的監控項目進展。

未來，里恩EDC系統（www.riehen.cn）將會對接更多的第三方中心實驗室，繼續優化臨床試驗中受試者檢測樣本電子化傳輸和接收這個重要環節，努力為提升臨床試驗的效率和質量貢獻力量。

總結

以上是生活随笔為你收集整理的里恩EDC论临床试验中与第三方中心实验室实时电子化传输和接收的技术实现以及风险应对的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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