摘要：

目前國家大力推進(jìn)信息化與工業(yè)化深度融合,提倡"互聯(lián)網(wǎng)+"的概念,信息化已經(jīng)是現(xiàn)今的一個熱名詞.計算機(jī)系統(tǒng)在各行各業(yè)中扮演越來越重要的角色,計算機(jī)信息化已經(jīng)不僅用于信息的管理,更融入了我們?nèi)粘Ｉ畹拿恳粋€角落,比如購物,支付等.對于處于制造行業(yè)的醫(yī)藥行業(yè)也不例外.藥品是一個特殊的商品,而制藥行業(yè)作為一個特殊的制造工業(yè),其中的各個環(huán)節(jié):設(shè)計,采購,生產(chǎn),倉儲,運(yùn)輸,銷售,整個醫(yī)藥供應(yīng)鏈都需要計算機(jī)系統(tǒng)的推動,發(fā)揮強(qiáng)大的生產(chǎn)力.而目前我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的計算機(jī)信息化程度相對滯后,迫切需要升級提高,但同時,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的計算系統(tǒng)化也要滿足其特別的要求,其中最核心的就是需要滿足法規(guī)的要求,比如GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)法規(guī)要求,計算機(jī)系統(tǒng)驗證,全過程質(zhì)量管理等.只有滿足法規(guī)的要求,通過一系列的監(jiān)管部門審計后,藥品才能滿足質(zhì)量保證的要求,然而環(huán)節(jié)繁多,時間周期過長,費(fèi)用昂貴,沒有標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品,易被挑戰(zhàn)等等,這些因素往往制約了醫(yī)藥行業(yè)的信息化發(fā)展.本文將醫(yī)藥行業(yè)的藥品研發(fā)階段作為一個切入點,由于企業(yè)越來越重視科技研發(fā),然而醫(yī)藥科技研發(fā)是具有系統(tǒng),龐大,并且風(fēng)險高特點,并且當(dāng)科技成果專化為商業(yè)化生產(chǎn)不得不經(jīng)歷藥品注冊這一監(jiān)管環(huán)節(jié).藥品研發(fā)和藥品注冊,雖然是兩個不同方面,但又有著緊密的聯(lián)系.藥品研發(fā)是藥品注冊的前提和基礎(chǔ),而藥品注冊是藥品研發(fā)的目的.而兩者的從業(yè)人員水平不同,專業(yè)不同會大大影響新藥上市的效率.本文通過對醫(yī)藥行業(yè)中研發(fā)和注冊的這兩個環(huán)節(jié)進(jìn)行具體分析,詳細(xì)分析了ICH(人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會)在注冊內(nèi)容上的結(jié)構(gòu)和要求,結(jié)合藥品研發(fā)和注冊管理的現(xiàn)狀,以一種信息化管理的系統(tǒng)設(shè)計來提高研發(fā)和注冊的效率,解決目前存在藥品注冊流程中的存在的研發(fā)周期長,資料龐大冗余,以及降低信息的不對稱等問題.本文涉及內(nèi)容廣泛,包括藥品注冊,項目管理,驗證管理,計算機(jī)編程,數(shù)據(jù)庫等幾方面內(nèi)容,由于各個制藥企業(yè)的專業(yè)人員配備情況不同,對于掌握的計算機(jī)系統(tǒng)知識的程度不同,完成計算機(jī)系統(tǒng)驗證相對困難,通過本文的結(jié)合討論,為制藥企業(yè)信息化應(yīng)用和發(fā)展提供思路.

展開

總結(jié)

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