澎湃新聞?dòng)浾?包雨朦

1月26日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者獲悉，已有4個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品拿到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊(cè)證書(shū)，分別是上海捷諾、之江生物、華大基因與華大智造。針對(duì)武漢疫情，國(guó)家藥監(jiān)局1月22日表態(tài)稱(chēng)，將做好應(yīng)急審評(píng)審批準(zhǔn)備，根據(jù)法律法規(guī)要求和工作需求，“隨時(shí)啟動(dòng)疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的應(yīng)急審評(píng)審批。”

那么，應(yīng)急審批有多快？答案是4天。

這在平時(shí)難以想象。業(yè)內(nèi)人士表示，一般診斷試劑盒要通過(guò)一系列臨床試驗(yàn)才能由國(guó)家藥監(jiān)局審批正式上市，所需的時(shí)間要一至兩年左右。拿到注冊(cè)證之后才能獲得掛網(wǎng)招采機(jī)會(huì)，再進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)銷(xiāo)售，這一過(guò)程也需要耗費(fèi)時(shí)間。

1月26日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公告了4個(gè)產(chǎn)品獲得注冊(cè)的消息。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，疫情發(fā)生后，國(guó)家藥監(jiān)局立即啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，全力加快審評(píng)審批速度。目前，已應(yīng)急批準(zhǔn)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）和2019新型冠狀病毒核酸測(cè)序系統(tǒng)等4個(gè)產(chǎn)品。同時(shí)已要求省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

根據(jù)此前的消息，全國(guó)共有7家企業(yè)研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒進(jìn)入了國(guó)家藥監(jiān)局快速審批通道，分別是之江生物、伯杰醫(yī)療、捷諾生物、輝睿生物、達(dá)安基因以及華大集團(tuán)旗下的華大基因與華大智造。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，還將繼續(xù)對(duì)疫情防控所需的藥品醫(yī)療器械采取特殊審批程序，爭(zhēng)取相關(guān)產(chǎn)品盡快上市。

值得注意的是，在首批獲得注冊(cè)證的四個(gè)試劑盒產(chǎn)品中，有兩個(gè)都來(lái)自華大集團(tuán)。

澎湃新聞?dòng)浾邚娜A大集團(tuán)了解到，在研發(fā)階段，華大集團(tuán)針對(duì)疫情給出了兩套診斷方案，分別是華大基因兩款新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒及分析軟件，以及華大智造DNBSEQ-T7測(cè)序系統(tǒng)。

兩款試劑盒中，一款基于RT-PCR技術(shù)的快速檢測(cè)試劑盒（新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒—熒光PCR法），可實(shí)現(xiàn)3個(gè)小時(shí)內(nèi)快速檢測(cè)；另一款則是基于宏基因組測(cè)序檢測(cè)試劑盒（新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒—聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法），能夠鑒別診斷包括新冠狀病毒在內(nèi)的其他冠狀病毒和呼吸道病原的感染，實(shí)現(xiàn)病毒序列快速檢測(cè)。

華大方面介紹，另一款獲批的產(chǎn)品——DNBSEQ-T7測(cè)序系統(tǒng)，是目前全世界日通量最高的測(cè)序儀，它能在6小時(shí)內(nèi)完成SE50測(cè)序，每次運(yùn)行樣本檢測(cè)通量達(dá)到128樣本，每個(gè)樣本可獲得100M以上數(shù)據(jù)產(chǎn)出，確保高準(zhǔn)確度檢測(cè)，并提供進(jìn)一步病毒演變分析數(shù)據(jù)支持。

總結(jié)

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