管理的混亂，不代表技術(shù)不行。國家兩部委叫停基因檢測，這并不意味著基因技術(shù)將被淘汰，與此相反，正因為該技術(shù)是一個新興的有用的技術(shù)，才更需要嚴格準入。目前，以湖南醫(yī)科大學(xué)周宏灝院士為主的專家組，正在向國家提交相關(guān)標準。

主要還是因為管理上比較混亂，國家層面沒有制定出相應(yīng)的標準，所以買臺機器就能來開展測序服務(wù)，這樣的后果必定是市場檢測水平稂莠不齊，也會出現(xiàn)惡性競爭，真正有水平的檢測公司反而會被低價的劣質(zhì)公司所淘汰。另一方面的考慮，基因測序?qū)膊〉念A(yù)測還存在很多的不確定性。

個人認為目前相關(guān)的規(guī)章制度還沒有制定下來，如同樓上所說，良莠不齊。絕大部分生物公司、醫(yī)療機構(gòu)基因測序產(chǎn)品未經(jīng)審批注冊國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負責(zé)人表示，對于臨床測序技術(shù)的臨床使用，國家并不是要“一停了之”，而是現(xiàn)在這個技術(shù)的臨床使用面臨不少標準缺失，有待規(guī)范的技術(shù)、價格、質(zhì)量監(jiān)管、倫理隱私保護等問題，因此監(jiān)管部門希望通過暫時停止的方式，對行業(yè)進行規(guī)范。而行業(yè)規(guī)范缺失的核心原因是，目前絕大部分生物公司、醫(yī)療機構(gòu)使用的基因測序產(chǎn)品（包括診斷試劑、軟件）都未經(jīng)過醫(yī)療器械的審批注冊。北京兩家以基因檢測（包括基因測序和生物芯片技術(shù)）為主業(yè)的生物公司相關(guān)負責(zé)人也表示，目前外界可能放大了對此次兩部委對基因測序臨床應(yīng)用的“叫停”解讀。

叫停基因檢測的是臨床應(yīng)用，不是研究用的。也不是全部叫停，未經(jīng)批準的叫停了，像產(chǎn)前基因檢測對遺傳病的診斷還是很有幫助的，經(jīng)批準可以開展的。包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)，屬于當代前沿產(chǎn)品和技術(shù)研究范疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫(yī)療機構(gòu)開展基因診斷服務(wù)技術(shù)管理、價格、質(zhì)量監(jiān)管等問題。目前，基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)已由實驗室研究演變到臨床使用，對此，國務(wù)院有關(guān)部門高度重視。為保證公眾使用基因測序診斷產(chǎn)品的安全、有效，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，我國擬加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理。

這是因為基因測序市場在目前很混亂，而政府還沒有制定相關(guān)的監(jiān)管政策。所以國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家衛(wèi)計委辦公廳在官方網(wǎng)站上發(fā)布通知，緊急叫停基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)上的使用。按照通知要求，自發(fā)布之日起，包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有基因測序產(chǎn)品及其技術(shù)，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預(yù)測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術(shù)準入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。基因測序可以預(yù)知人體對某些疾病的易感程度，而受到大眾追捧，史蒂夫?喬布斯和安吉麗娜?朱莉都曾接受基因檢測。基因測序在中國剛剛興起，部分產(chǎn)前基因檢測也相對成熟，但是目前國內(nèi)一些機構(gòu)卻不惜用“包測百病”來吸引顧客。甚至一些機構(gòu)為了吸引顧客，宣傳說基因測序能測出“天賦基因”，來吸引家長對孩子進行不必要的基因檢測。一些體檢機構(gòu)的宣傳也對基因測序技術(shù)充進行夸大，制造出一種“包測百病”的假象。除此之外，因為基因測序涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫(yī)療機構(gòu)開展基因診斷服務(wù)技術(shù)管理、價格、質(zhì)量監(jiān)管等一系列問題，同時因為很多疾病是“能檢測、無治療”，盲目進行基因檢測只會給受檢者造成心理壓力，而個人基因信息的能否保密也沒有相應(yīng)的保證，可能帶來基因歧視。監(jiān)管部門需要對這一行業(yè)進行規(guī)范。但是基因檢測技術(shù)有著極大的益處，進行行業(yè)規(guī)范后，相信解禁也是指日可待。

總結(jié)

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