7月15日，科興控股生物技術(shù)有限公司（SINOVAC科興）宣布，旗下北京科興生物制品有限公司研制的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（sIPV），已于2021年7月12日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20210023、國(guó)藥準(zhǔn)字S20210024，預(yù)計(jì)年內(nèi)開(kāi)始向市場(chǎng)供應(yīng)。

科興sIPV疫苗面向2月齡及以上的嬰幼兒、兒童，可預(yù)防由脊髓灰質(zhì)炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎，基礎(chǔ)免疫程序?yàn)?劑次，首次免疫從2月齡開(kāi)始，連續(xù)3次，每次間隔至少1個(gè)月，18月齡加強(qiáng)免疫一次。

Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，受試者接種后30天內(nèi)總體不良反應(yīng)以輕度或中度為主，未見(jiàn)與疫苗接種相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或罕見(jiàn)不良反應(yīng)，安全性良好。

據(jù)科興介紹，在全球新冠疫情影響下，一些脊髓灰質(zhì)炎野病毒流行的國(guó)家出現(xiàn)了疫情反彈，此外還有多個(gè)國(guó)家出現(xiàn)了由于活疫苗病毒在人體和外環(huán)境循環(huán)導(dǎo)致的疫苗衍生脊髓灰質(zhì)炎病毒(Vaccine-Derived Poliovirus/VDPV)和疫苗相關(guān)麻痹性脊髓灰質(zhì)炎（Vaccine-Associated Paralytic Poliomyelitis/VAPP），尤其是VAPP病例發(fā)病數(shù)已達(dá)到近10年新高。

去年全球共發(fā)生了1226例各種形式的脊灰病例，而2018年僅有138例。

科興的sIPV為滅活疫苗，全程接種不會(huì)導(dǎo)致麻痹風(fēng)險(xiǎn)（VAPP），接種者也不會(huì)通過(guò)消化道排泄出有活性的脊灰病毒至外部環(huán)境，因此不存在由于疫苗毒株在外環(huán)境生存并發(fā)生變異而導(dǎo)致的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。

主要國(guó)際合作包括：從世衛(wèi)組織獲得疫苗病毒毒種和病毒培養(yǎng)細(xì)胞種子系，從荷蘭Intravacc引進(jìn)工藝技術(shù)，生產(chǎn)用廠房設(shè)計(jì)，臨床血清檢測(cè)等均與國(guó)際專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)/組織通力合作。

疫苗采用科興國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，運(yùn)用生物反應(yīng)器搭配微載體技術(shù)，與傳統(tǒng)工藝相比具有培養(yǎng)規(guī)模大、工藝控制更精確、無(wú)菌控制風(fēng)險(xiǎn)低等特點(diǎn)，并且不含任何防腐劑和抗生素，從而降低了相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

科興sIPV已于2020年年初向世衛(wèi)組織提交了預(yù)認(rèn)證（PQ）申報(bào)資料，2021年2月接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。

脊髓灰質(zhì)炎又稱(chēng)之為“小兒麻痹癥”，是由脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的急性傳染病，主要影響5歲以下兒童。

脊髓灰質(zhì)炎病毒通過(guò)消化道傳播，可侵襲神經(jīng)系統(tǒng)，造成脊髓前角運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元受損；主要癥狀是發(fā)熱，全身不適，嚴(yán)重時(shí)肢體疼痛，發(fā)生分布不規(guī)則和輕重不等的弛緩性癱瘓。

全球消除脊灰行動(dòng)起于1988年，通過(guò)大規(guī)模疫苗接種，脊灰病例數(shù)減少了99.9%以上，全世界大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)停止了傳播。

然而，野生脊灰病毒的消除并不意味著切斷了所有的脊灰病毒感染風(fēng)險(xiǎn)。疫苗衍生脊灰病毒（VDPV），尤其是2型疫苗衍生的脊灰病毒仍在繼續(xù)傳播并引起麻痹型脊灰。在消滅脊灰的“最后一公里”上，我們依然面臨著挑戰(zhàn)。此外，新冠大流行導(dǎo)致脊灰病例增加。

科興控股生物技術(shù)有限公司（Sinovac Biotech Ltd.）是一家總部位于北京的生物高新技術(shù)企業(yè)，目前在納斯達(dá)克全球精選市場(chǎng)（NasdaqGS：SVA）上市。公司通過(guò)全資子公司科興控股（香港）有限公司擁有北京科興生物制品有限公司、科興（大連）疫苗技術(shù)有限公司、北京科興中維生物技術(shù)有限公司、科興控股（新加坡）有限公司和北京科興中益生物醫(yī)藥有限公司五家企業(yè)，并在北京海淀、昌平、大興及遼寧大連擁有四個(gè)產(chǎn)業(yè)基地。

公司產(chǎn)品主要包括：新型冠狀病毒滅活疫苗（克爾來(lái)福）、預(yù)防用生物制品1類(lèi)新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（益爾來(lái)福），中國(guó)第一支通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的甲型肝炎滅活疫苗（孩爾來(lái)福），三價(jià)流感病毒裂解疫苗（安爾來(lái)福）和四價(jià)流感病毒裂解疫苗，水痘減毒活疫苗，腮腺炎減毒活疫苗，23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗以及甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗（倍爾來(lái)福）等。

此外公司還曾先后研制出全球第一支SARS病毒滅活疫苗（完成I期臨床）、中國(guó)第一支大流行流感（H5N1）疫苗（盼爾來(lái)福）、全球第一支甲型H1N1流感疫苗（盼爾來(lái)福.1）。

總結(jié)

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