產前基因測序是有望合法化的。隨著第二代基因測序診斷產品首次在我國獲準注冊，此前被叫停的產前基因測序有望恢復。我們要明確一點，就是對“基因測序”的監管并非針對這項技術，而是針對產品。隨著技術的成熟，合法化是必然的趨勢。

有望合法化，但是任重而道遠。據報道，國家食藥監管總局、衛生計生委此前曾發出通知，在相關準入標準、管理規范出臺以前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用。國家食藥監管總局今天明確表示，包括唐氏綜合癥、先天性耳聾等疾病篩查在內的產前基因測序項目目前都沒有經過批準?；驕y序，尤其是產前基因檢測已經在我國應用已久。作為最廣為人知的產前基因檢測項目，唐氏篩查只需要孕婦5毫升血就可以算出胎兒出現唐氏癥的危險性。在這項技術被監管部門叫停后，世衛組織遺傳病社區控制合作中心主任黃尚志表示了強烈憂慮，他認為，像唐氏篩查這樣的單基因檢測和“一滴血知百病”的全基因檢測應當區別對待。黃尚志：一類叫一代測序，一類叫二代測序，二代可以做很多很多基因的同時檢測，而一代要針對性地一個片段、一個片段地檢測。現在沒有說清楚基因檢測叫停的是哪一項技術，一代在我們的臨床應用上做產前診斷已經用了十多年、二十年了。對此，國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊司副司長高國彪首次公開回應稱，基因測序被叫停是因為其注冊沒有到位。高國彪也明確表示，監管部門并沒有關上“批準”的大門。他提到，產品本身，如果臨床和評價結果確認適應的話，審批是沒有問題的?；驕y序整個領域涉及到東西比較多，不僅僅是某個病癥的臨床篩查的問題。

合法化的路已經不遠了，大勢所趨，市場需求決定的。原衛生部統計數據顯示，我國出生缺陷總發生率約為5.6%，以全國年出生數1600萬計算，每年新增出生缺陷約90萬例。其中，胎兒染色體異常是臨床最常見的出生缺陷類型之一，約占全部活產胎兒的1／500。傳統的產前篩查技術如血清學篩查和超聲檢查，雖無風險，但檢出率不高，“一般能做到80%就已經很不錯了?！鼻掖嬖?％以上的假陽性率的問題。等等這些問題，都把產前基因檢測推向合法化的市場。

有希望合法化，但是距離合法化還有很長的路要走。國家食藥監管總局、國家衛計委聯合發出通知，叫停包括產前基因檢測在內的基因測序臨床應用。禁令在爭議中實施近5個月后，終于有4款基因測序診斷產品通過醫療器械注冊，可對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進行無創產前檢查和輔助診斷。這意味著，產前基因測序已具備“合法化”的硬件條件。但是軟件方面還有所欠缺，由于基因測序整個領域涉及到東西比較多，不僅僅是某個病癥的臨床篩查的問題，比如我預測你這個人未來會怎樣，這個事情涉及的方面就會很多，首先就是一個人隱私的問題；市場定價也沒有統一的規范；限于當前的科技水平，不少基因檢測機構為了達到眼球效應和經濟利益，會有涉嫌虛假宣傳的現象。因此，產前基因測序要合法化任重道遠。

總結

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