淘寶網(wǎng)店經(jīng)營(yíng)避孕套應(yīng)怎樣辦理二類醫(yī)療器械備案？

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

一、備案的條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條規(guī)定的情形；

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存不得設(shè)置在居民住宅及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所；

4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

6、具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

7、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

8、具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（豫食藥監(jiān)械24號(hào)）

二、備案程序

1、企業(yè)提交備案材料

2、審核材料。對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，對(duì)備案材料符合規(guī)定條件的予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說明理由。

3、處長(zhǎng)復(fù)核

4、主管局長(zhǎng)簽批

5、發(fā)放備案憑證

6、網(wǎng)上公示

三、提交材料

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（如有）復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9.其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

四、備案憑證的變更

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新辦理備案，并交回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

五、備案憑證的補(bǔ)辦

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的，應(yīng)當(dāng)立即向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在指定的媒體上登載遺失聲明。登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，在收到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)補(bǔ)發(fā)備案憑證申請(qǐng)后的10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

300套房屋備案需要人工費(fèi)多少？

具體如下(1) 住宅租賃備案登記手續(xù)費(fèi)，每套100元，由出租人承擔(dān)。 (2) 住宅以外的房屋租賃備案登記手續(xù)費(fèi)，租賃面積100 (含100) m2以下的，每次120元；100?500 (含500) m2的，每次150 元；500?1500 (含1500) m2的，每次 200 元；1500 ?3000 (含3000) m2的每次300元；3000m2以上的，每次350元，由出租方承擔(dān)。 租賃手續(xù)費(fèi)按次收取。

車內(nèi)換座椅套算改裝么？

車內(nèi)換座椅套是不影響外觀的，所以不算改裝，也無(wú)需備案

總結(jié)

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