一类医疗器械生产备案流程代办（一类医疗器械生产备案流程）
第一類及貼敷類醫療器械注冊提供哪些資料？
第一類醫療器械產品注冊備案需要哪些資料?第一類產品是備案就可以了，第一類醫療器械備案資料具體要求如下：
一、備案資料
(一)第一類醫療器械備案表
(二)安全風險分析報告
一類醫療器械備案應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險;對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險;風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告;任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。
體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。
(三)產品技術要求
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。
(四)產品檢驗報告
產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。
(五)臨床評價資料
1. 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段(如治療后的監測、康復等)，目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓;預期與其組合使用的器械。
2. 詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。
3. 詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒)，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
4. 詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
5. 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。
6. 同類產品不良事件情況說明。
(六)產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
醫療器械備案代辦醫療器械應符合相應法規規定。進口醫療器械產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
(七)生產制造信息
對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。
應概述研制、生產場地的實際情況。
(八)代辦醫療器械備案證明性文件
1.境內備案人提供：企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。
2.境外備案人提供：
(1)境外備案人企業資格證明文件。
(2)境外備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)不把該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)準許該產品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復印件，應經當地公證機關公證。
(3)境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
(九)符合性聲明
1. 聲明符合醫療器械備案相關要求;
2. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;
3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;
4. 聲明所提交備案資料的真實性。
二、變更備案資料
(一)變化情況說明及相關證明文件
變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。
涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表。
變更產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同)、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同;產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。
相應證明文件應詳實、全面、準確。
(二)證明性文件
1.境內備案人提供：企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。
2.境外備案人提供：
(1)如變更事項在境外備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)應當獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應經當地公證機關公證。
(2)境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
(三)符合性聲明
1. 聲明符合醫療器械產品備案相關要求;
2. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;
3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;
4. 聲明所提交備案資料的真實性。
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一類械字號申請流程？
根據國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械生產監督管理辦法》中的規定，申請備案流程如下：
第二章 生產許可與備案管理
第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：
（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料。
第十一條 開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。
食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。
第一類醫療器械，醫用病床生產備案質量手冊和程序文件是什么？
醫療器械工廠或經營公司體系所需的質量手冊及程序文件，與該公司所涉及的產品是幾類并無關系。
產品所影響的，只是公司的環境控制及工藝流程等方面。對于總體的體系框架而言，所有做醫療器械的以司都是差不多的。存在的差異，僅僅只不過是各自更適合于本公司的實際情況而已，但核心并沒有不同。你可以參考一些通用的醫療器械質量體系文件，然后依據本公司的實際情況加以修訂。
請問一類醫療器械生產備案是否需要進行公司現場審核？
一類法規上沒有要求進行現場審核，但視具體省市的要求而定。消防是必須的，環評不用。你計劃生產什么產品？
第二十條從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。
第二十一條從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。
營業執照增加一類醫療器械如何辦理具體流程謝謝？
一類的沒有那么麻煩 營業執照到工商局辦理 一類醫療器械弄個生產企業登記備案表到省局備案 你準備生產的產品 然后做好產品相關注冊資料進行注冊
總結
以上是生活随笔為你收集整理的一类医疗器械生产备案流程代办（一类医疗器械生产备案流程）的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。
