《科創(chuàng)板日報》11月20日訊（記者 徐紅）一年一度的國家醫(yī)保目錄調(diào)整及醫(yī)保談判再次拉開帷幕。

從11月17日至20日，同去年一樣，今年的醫(yī)保“國談”依然將持續(xù)四天。據(jù)新華社報道，經(jīng)申報、評審、測算環(huán)節(jié)后，今年“國談”合計有168個藥品進(jìn)入了最終的談判環(huán)節(jié)，是歷年來品種最多的一次，涉及腫瘤、罕見病、慢性病等多個疾病領(lǐng)域。

每年的國談也有不少看點(diǎn)，就今年而言，雖然時間才過去三天，但各種的消息與傳言已經(jīng)給市場留下不少懸念：

“定價百萬的腫瘤神藥到底能不能走上談判桌？”、“明星ADC藥物是否會降價？”……就此，《科創(chuàng)板日報》記者也將予以密切關(guān)注。

“百萬腫瘤神藥”，還會談嗎？

因有“百萬腫瘤神藥”之稱，近年來CAR-T細(xì)胞療法這一昂貴而特別的新型癌癥治療手段逐漸走入大眾視野。

2021年，隨著復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液以及藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液在國內(nèi)的相繼獲批，CAR-T療法更因此成為了此后醫(yī)保談判最為吸睛的熱點(diǎn)之一。2021年的國談期間，“120萬一針抗癌神藥首次進(jìn)入醫(yī)保談判”還一度上了熱搜。

在2021年的醫(yī)保目錄調(diào)整中，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液雖然通過了形式審查，但最終仍未能進(jìn)入醫(yī)保。藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液則因?yàn)楂@批較晚無緣該次談判。

到了2022年，阿基侖賽注射液因?yàn)闆]有進(jìn)行申報，甚至沒有出現(xiàn)在通過形式審查的申報藥品名單中。而藥明巨諾雖然主動申報并通過形式審查，卻依然沒有談判成功。

不過，到了今年，這兩款CAR-T療法齊齊做了申報，并都通過了形式審查。

值得一提的是，就在國談前夕，又有一款國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品獲批，僅今年國內(nèi)就已新增兩款CAR-T產(chǎn)品。而隨著市場競爭的加劇，市場對“百萬腫瘤神藥”降價入醫(yī)保也有了更多期待。

然而，就在國談啟動的首日，有媒體消息傳出，不管是復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)），還是藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)），都未能進(jìn)入今年的醫(yī)保談判名單。也就是說，這兩款藥物雖然通過了形式審查，但最后可能還是沒有走上談判桌。

截至目前，上述消息仍未得到官方確認(rèn)。《科創(chuàng)板日報》記者亦聯(lián)系了藥明巨諾相關(guān)人士，但對方僅回復(fù)表示，“國談期間不方便透露信息”。

醫(yī)保談判一直有“50萬不談，30萬不進(jìn)”的不成文規(guī)則，那么百萬天價的CAR-T到底還有沒有一舉降價進(jìn)入醫(yī)保的可能？

在哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授看來，受限于價格與產(chǎn)能，“至少在眼下這個時候，還是有一定困難”。

“雖然現(xiàn)在國內(nèi)已經(jīng)獲批四款CAR-T，合計六個適應(yīng)癥，但因?yàn)榧?xì)胞治療是治愈性治療，費(fèi)用比較高，加上產(chǎn)能也有限，所以我感覺醫(yī)保談判還有很大的困難。”馬軍告訴記者，現(xiàn)在已獲批的四款產(chǎn)品定價大多在百元以上，合源生物的產(chǎn)品剛剛獲批，雖然定價最低，但也要99.9萬元。

一位券商分析師同樣向記者表示，目前已上市的CAR-T，尤其是復(fù)星凱特和藥明巨諾，由于相關(guān)產(chǎn)品引進(jìn)自國外，成本尤其高昂，“因此現(xiàn)在難以降價進(jìn)入醫(yī)保是正常的”。

不過，隨著獲批產(chǎn)品的增多、競爭的加大，加上細(xì)胞培養(yǎng)、設(shè)備等各項(xiàng)生產(chǎn)成本國產(chǎn)化后，馬軍判斷，CAR-T納入醫(yī)保的希望也會越來越大，“我的預(yù)期是，未來CAR-T價格可以降到40萬以下，正如從前的PD-1單抗一樣，隨著新品的不斷上市進(jìn)入臨床，加上醫(yī)保、商保及惠民保的多重準(zhǔn)入，從天價降到平民價。”他說。

而前述分析師對此亦有同感，他告訴記者，目前國內(nèi)還有一些未上市的其他CAR-T產(chǎn)品，成本應(yīng)該能夠做到較低，而且企業(yè)入醫(yī)保的意愿也很強(qiáng)。

值得一提的是，雖然價格不菲，但馬軍教授告訴記者，目前CAR-T的臨床需求依然強(qiáng)勁。

自獲批至今，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液預(yù)計已累計完成600多人次的回輸，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液預(yù)計也要超過200人次，而今年6月獲批的馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇）在上市后三個月內(nèi)也已完成約70人次的回輸。

ADC“藥王”，會入場嗎？

與CAR-T細(xì)胞療法類似，ADC藥物也是近年來熱度不斷攀升的一類新型抗腫瘤藥物。

ADC藥物由單克隆抗體和強(qiáng)效毒性藥物通過生物活性連接器偶聯(lián)而成，是一種融合了小分子藥物細(xì)胞毒性和抗體靶向作用的強(qiáng)效抗癌藥物，又被稱為“智能生物導(dǎo)彈”。

事實(shí)上，在2019年以前，因?yàn)榉N種原因，全球ADC行業(yè)一直處于低谷期，這個賽道也并不為人所看好，但DS-8201的出現(xiàn)帶來了轉(zhuǎn)折，并改寫了ADC藥物的命運(yùn)。

DS-8201，即德曲妥珠單抗，是第一三共/阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的明星ADC藥物，因?yàn)榀熜@人被譽(yù)為ADC“藥王”。

DS-8201到底有多炸裂？在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO會議）上，DS-8201一項(xiàng)全球III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，相較于對照組的化療治療手段，該藥能夠顯著改善HER2低表達(dá)乳腺癌患者的無進(jìn)展生存期（PFS）與總生存期，一舉打破HER2低表達(dá)乳腺癌治療困局，可謂重塑了臨床對乳腺癌的分類和治療。結(jié)果驚艷四座，參會人員的歡呼和掌聲經(jīng)久不息。

目前，DS-8201已在全球30多個國家獲批，獲批及在研適應(yīng)癥覆蓋乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌等治療領(lǐng)域。第一三共2022年財報顯示，DS-8201全年的銷售額為1616億日元，約合12.38億美元，同比增加205%。

今年2月24日，DS-8201在國內(nèi)獲批上市，用于治療HER2陽性乳腺癌。作為全新一代靶向HER2的ADC藥物，DS-8201國內(nèi)上市后的定價仍比較高，為8860元/支。即便在享受慈善贈藥后，患者月付費(fèi)用也要在2.7萬元左右。

在今年的醫(yī)保談判中，有三款A(yù)DC藥物通過了形式審查，而DS-8201正是其中之一。因?yàn)椴粌H事關(guān)千千萬萬的乳腺癌患者，還會影響到其他HER2 ADC，因此DS-8201的醫(yī)保談判結(jié)果可以說牽動了很多人的心：

有人認(rèn)為，因?yàn)槎▋r高上市后放量緩慢，DS-8201勢必會借進(jìn)入醫(yī)保的機(jī)會，一改眼下銷售困境；但也有人認(rèn)為，為了維護(hù)全球價格體系，DS-8201甚至都不一定會走上談判桌。

值得注意的是，18日已經(jīng)出現(xiàn)在談判現(xiàn)場的阿斯利康中國副總裁、企業(yè)事務(wù)及市場準(zhǔn)入部負(fù)責(zé)人黃彬，今天（19日）再次出現(xiàn)。

但今年阿斯利康會有多款產(chǎn)品參與醫(yī)保談判，除了德曲妥珠單抗（DS-8201）以外，還有阿可替尼膠囊、依庫珠單抗注射液、硫酸氫司美替尼膠囊等品種以目錄外品種出現(xiàn)在通過形式審查目錄中，而甲磺酸奧希替尼片則可能進(jìn)行新增適應(yīng)癥談判。

因此，DS-8201的談判進(jìn)展依然還是一個懸念。

（科創(chuàng)板日報記者 徐紅）

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的“百万肿瘤神药”，还会谈吗？的全部內(nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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