目前,胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体是否已有检测试剂盒注册?
生活随笔
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目前,胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体是否已有检测试剂盒注册?
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是的,近期有注冊。2014年11月5日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準了達安基因的基因測序儀和胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)醫(yī)療器械注冊。目前,國內(nèi)唯一兩家獲得國家二代測序儀及無創(chuàng)產(chǎn)前試劑盒注冊受理號的單位——華大基因和達安基因,均正式獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的二代基因測序診斷產(chǎn)品。
總結(jié)
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